EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en
particular, su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 251 del Tratado(3), a la vista del texto conjunto aprobado el 2 de
agosto de 2001 por el Comité de conciliación,
Considerando lo siguiente:
(1) Con arreglo al artículo 16 de la Directiva 92/59/CEE del
Consejo, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los
productos(4), el Consejo, cuatro años después de la fecha fijada para la
aplicación de dicha Directiva, y basándose en un informe de la Comisión
relativo a la experiencia adquirida, acompañado de propuestas adecuadas, debía
decidir acerca de la posible adaptación de la Directiva 92/59/CEE. Dado que es
necesario introducir en ella varias modificaciones para completar, afianzar o
clarificar algunas de sus disposiciones a la luz de la experiencia adquirida y
de la reciente evolución en el ámbito de la seguridad de los productos de
consumo, así como de los cambios introducidos en el Tratado, en particular los
artículos 152 sobre la salud pública y 153 sobre la protección de los
consumidores, y a la luz del principio de cautela, debe procederse, en aras de
la claridad, a la refundición de la Directiva 92/59/CEE. Dicha refundición
excluye del ámbito de aplicación de la presente Directiva la seguridad de los
servicios, dado que la Comisión tiene la intención de identificar las
necesidades, las posibilidades y las prioridades de acción comunitaria en
materia de seguridad de los servicios y de responsabilidad de quienes los
prestan con vistas a presentar las propuestas que correspondan.
(2) Es importante adoptar medidas para mejorar el
funcionamiento del mercado interior, que supone un espacio sin fronteras
internas en el que está garantizada la libre circulación de bienes, personas,
servicios y capitales.
(3) En ausencia de disposiciones comunitarias, la existencia
de legislaciones horizontales de los Estados miembros relativas a la seguridad
de los productos, que imponen a los operadores económicos, en particular, la
obligación general de comercializar exclusivamente productos seguros, podría
hacer que el grado de protección de los consumidores variara de un país a otro,
lo cual, junto con la ausencia de legislación horizontal en algunos Estados
miembros, podría crear barreras al comercio y falsear la competencia dentro del
mercado interior.
(4) Para garantizar un nivel elevado de protección de los
consumidores, la Comunidad debe ayudar a proteger su salud y su seguridad. A
ello ha de contribuir la existencia de una legislación comunitaria horizontal
que introduzca una obligación general de seguridad de los productos, así como
disposiciones sobre las obligaciones generales de productores y distribuidores,
sobre el control de la aplicación de los requisitos comunitarios relativos a la
seguridad de los productos y sobre el intercambio rápido de información y la
actuación a escala comunitaria en determinados casos.
(5) Es muy difícil adoptar una legislación comunitaria para
cada producto existente o que se pueda crear. Se necesita un marco legislativo
horizontal amplio que regule esos productos, que llene las lagunas existentes,
en particular hasta tanto tenga lugar la revisión de la legislación específica
existente, y que complemente las disposiciones de la legislación específica
actual o futura, con el objetivo concreto de asegurar un nivel elevado de
protección de la salud y la seguridad de los consumidores, según prevé el
artículo 95 del Tratado.
(6) Es, por tanto, necesario establecer a escala comunitaria
una obligación general de seguridad para todo producto puesto en el mercado, o
que de cualquier otro modo se ponga a disposición de los consumidores, que esté
específicamente destinado a ellos o que, aun no estándolo, pueda ser por ellos
utilizado en condiciones razonablemente previsibles. En todos estos casos, los
productos pueden presentar riesgos para la salud y la seguridad de los
consumidores que deben prevenirse. No obstante, algunos bienes de segunda mano
deben quedar excluidos por su propia naturaleza.
(7) Las disposiciones de la presente Directiva se deben
aplicar a todos los productos, independientemente de las técnicas de venta, e
incluidas la venta a distancia y electrónica.
(8) La seguridad de los productos debe evaluarse teniendo en
cuenta todos los aspectos pertinentes, en particular las categorías de
consumidores que pueden ser especialmente vulnerables a los riesgos que
presentan los productos en cuestión, en particular los niños y las personas
mayores.
(9) La presente Directiva no se aplica a los servicios,
pero, a efectos de garantizar los objetivos de protección perseguidos, sus
disposiciones deben aplicarse asimismo a los productos ofrecidos o puestos a
disposición de los consumidores en el marco de una prestación de servicio para
que éstos los utilicen. La seguridad del equipo utilizado por los propios
prestadores de servicio para proporcionar un servicio a los consumidores no
entra en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, ya que debe
considerarse en relación con la seguridad del servicio prestado. En particular,
los equipos en los que los consumidores circulan o viajan, que son manipulados
por un prestador de servicio, quedan excluidos del ámbito de aplicación de la
presente Directiva.
(10) Los productos que estén diseñados exclusivamente para
un uso profesional, pero que, posteriormente, hayan pasado al mercado de los
consumidores en general, deben estar sujetos a las disposiciones de la presente
Directiva, pues pueden presentar riesgos para la salud y la seguridad de los
consumidores cuando se utilicen en condiciones razonablemente
previsibles.
(11) A fin de garantizar la salud y la seguridad de los
consumidores, todas las disposiciones de la presente Directiva deberán
aplicarse cuando no existan disposiciones más específicas en el marco de
normativas comunitarias relativas a la seguridad de los productos de que se
trate.
(12) Si normativas comunitarias específicas establecen
obligaciones de seguridad que sólo se refieran a algunos riesgos o categorías
de riesgo en relación con los productos en cuestión, las obligaciones de los
operadores económicos con respecto a esos riesgos son las determinadas por las
disposiciones contenidas en la legislación específica, mientras que a los demás
riesgos debe aplicárseles la obligación general de seguridad establecida en la
presente Directiva.
(13) Las disposiciones de la presente Directiva referidas a
las demás obligaciones de productores y distribuidores, a las obligaciones y
poderes de los Estados miembros, al intercambio de información y a las
intervenciones rápidas, así como a la difusión de información y a la
confidencialidad, se aplican a los productos contemplados por normativas
comunitarias específicas si éstas no incluyen ya dichas obligaciones.
(14) A fin de facilitar una aplicación eficaz y coherente de
la obligación general de seguridad de la presente Directiva, es importante
establecer normas europeas no obligatorias que contemplen determinados
productos y categorías de riesgo, de tal manera que se dé por supuesto que el
producto que cumpla una norma nacional por la que se trasponga una norma
comunitaria cumple asimismo la mencionada obligación.
(15) De conformidad con los objetivos de la presente
Directiva, los organismos europeos de normalización deben establecer normas
europeas de acuerdo con los mandatos que les sean dados por la Comisión,
asistida por comités adecuados. Para garantizar que los productos que observan
las normas cumplen la obligación general de seguridad, la Comisión, asistida
por un comité compuesto por representantes de los Estados miembros, debe fijar
los requisitos que tendrán que cumplir las normas. Esos requisitos deben
incluirse en los mandatos que se impartan a los organismos de
normalización.
(16) A falta de normas específicas, y cuando no existan las
normas europeas establecidas con arreglo a los mandatos de la Comisión o no se
recurra a estas últimas, la seguridad de los productos deberá evaluarse
teniendo en cuenta, en particular, las normas nacionales por las que se
transponga otras normas europeas o internacionales o recomendaciones de la
Comisión, o, en su defecto, las normas nacionales, las internacionales, los
códigos de buenas prácticas, el estado actual de la técnica y la seguridad que
los consumidores puedan razonablemente esperar. En este contexto, las
recomendaciones de la Comisión pueden facilitar la aplicación coherente y
eficaz de la presente Directiva hasta tanto existan normas europeas o para los
riesgos y/o los productos para los que se considere que dichas normas no son
posibles o adecuadas.
(17) Una certificación apropiada e independiente, reconocida
por las autoridades competentes, podrá facilitar la prueba de que se cumplen
los criterios de seguridad aplicables al producto.
(18) Es conveniente imponer a los operadores económicos
otras obligaciones además de la obligación general de seguridad, pues es
necesario que intervengan para prevenir los riesgos que puedan amenazar a los
consumidores en determinadas circunstancias.
(19) Entre las obligaciones adicionales de los productores,
debe figurar la de adoptar medidas que, proporcionalmente a las características
de los productos, les permitan obtener información sobre los riesgos que pueden
presentar; suministrar a los consumidores una información que les permita
evaluar y prevenir los riesgos; avisarles de los riesgos que presentan los
productos peligrosos que ya les hayan sido suministrados; retirarlos del
mercado y, como último recurso, recuperar estos productos en caso necesario, lo
que puede acarrear, según las disposiciones aplicables en los Estados miembros,
una forma adecuada de compensación, por ejemplo, el cambio de los mismos o el
reembolso.
(20) Los distribuidores deben ayudar a cumplir los
requisitos de seguridad aplicables. Las obligaciones impuestas a los
distribuidores se aplican proporcionalmente a sus responsabilidades
respectivas. En particular, puede resultar imposible, en el marco de
actividades caritativas, facilitar a las autoridades competentes información y
documentación sobre los posibles riesgos y el origen del producto para los
objetos de segunda mano aislados aportados por personas privadas.
(21) Tanto los productores como los distribuidores deben
cooperar con las autoridades competentes en las actuaciones dirigidas a
prevenir riesgos y deben informarlas cuando determinen que algunos de los
productos que han suministrado son peligrosos. En la presente Directiva deben
establecerse las condiciones en que ha de proporcionarse esa información, para
facilitar su aplicación eficaz, evitando que los operadores económicos y las
autoridades tengan que soportar una carga excesiva.
(22) Para garantizar el cumplimiento efectivo de las
obligaciones que pesan sobre productores y distribuidores, los Estados miembros
deben, por un lado, crear o designar las autoridades responsables de controlar
la seguridad de los productos, atribuyéndoles poder para adoptar las medidas
apropiadas y, en especial, para imponer sanciones efectivas, proporcionadas y
disuasorias y, por otro lado, deben asegurar la coordinación adecuada entre las
diversas autoridades designadas.
(23) Es necesario, en particular, que las medidas apropiadas
permitan a los Estados miembros ordenar u organizar, de manera inmediata y
eficaz, la retirada de productos peligrosos ya puestos en el mercado y, como
último recurso, ordenar, coordinar y organizar la recuperación de los productos
peligrosos que ya hayan sido suministrados a los consumidores. Estos poderes
deben aplicarse cuando los productores y los distribuidores no cumplan
adecuadamente su obligación de prevenir los riesgos para los consumidores. Las
autoridades deben disponer de poderes y procedimientos para, en caso necesario,
decidir y aplicar rápidamente las medidas que sean pertinentes.
(24) La seguridad de los consumidores depende mucho de las
medidas activas de control activo aplicadas para que se cumplan los requisitos
comunitarios de seguridad de los productos. Por lo tanto, los Estados miembros
deben aplicar planteamientos sistemáticos para garantizar la efectividad de la
vigilancia del mercado y de otras medidas de control, y deben asegurarse de que
el público y las partes interesadas reciben la información necesaria a este
respecto.
(25) Es necesario que las autoridades de control de los
Estados miembros colaboren entre sí para alcanzar los objetivos de protección
de la presente Directiva. Por tanto, es conveniente favorecer el funcionamiento
de una red europea de dichas autoridades de control para facilitar, de forma
coordinada con otros procedimientos comunitarios, en particular el sistema
comunitario de intercambio rápido de información (RAPEX), una mejor
colaboración operativa en lo que respecta a la vigilancia del mercado y otras
medidas de control, en particular la determinación del riesgo, los ensayos
sobre productos, el intercambio de conocimientos técnicos y científicos, la
realización de proyectos conjuntos de vigilancia y el seguimiento, retirada o
recuperación de productos peligrosos.
(26) Para asegurar un nivel coherente y elevado de
protección de la salud y la seguridad de los consumidores y preservar la unidad
del mercado interior es necesario informar a la Comisión de toda medida que
restrinja la puesta en el mercado de un producto o exija su retirada o su
recuperación. Este tipo de medidas deben adoptarse de acuerdo con las
disposiciones del Tratado y, en particular, de sus artículos 28, 29 y 30.
(27) Para un control eficaz de la seguridad de los productos
se requiere el establecimiento, a nivel nacional y comunitario, de un sistema
de intercambio rápido de información en caso de que exista un riesgo grave que
exija una intervención rápida en relación con la seguridad de un producto.
Resulta asimismo oportuno describir en la presente Directiva los procedimientos
detallados sobre el funcionamiento del sistema y conferir a la Comisión el
poder de adaptarlos con la asistencia de un comité.
(28) La presente Directiva prevé el establecimiento de
directrices, no vinculantes, destinadas a indicar criterios sencillos y claros
y normas prácticas susceptibles de evolucionar, en particular para posibilitar
la notificación eficaz de las medidas que limitan la puesta en el mercado de
los productos en los casos indicados en la presente Directiva, teniendo en
cuenta la diversidad de las situaciones tratadas por los Estados miembros y los
agentes económicos. Las directrices deben incluir en particular criterios para
aplicar la definición de riesgo grave, con objeto de facilitar una aplicación
coherente de las disposiciones pertinentes en caso de tales riesgos.
(29) Incumbe en primer lugar a los Estados miembros, en
cumplimiento de las disposiciones del Tratado y, en particular, de sus
artículos 28, 29 y 30, adoptar las medidas apropiadas con respecto a los
productos peligrosos que se encuentran en su territorio.
(30) No obstante, si los Estados miembros tienen distintos
planteamientos para hacer frente al riesgo que presenten determinados
productos, esta divergencia podría ocasionar disparidades inaceptables para la
protección de los consumidores y constituir un obstáculo para el comercio
intracomunitario.
(31) Puede existir la posibilidad de tener que afrontar
rápidamente graves problemas de seguridad de un producto que afecten o pudieran
afectar de inmediato a la totalidad o a una parte importante de la Comunidad y
que, habida cuenta de la naturaleza del problema de seguridad planteado por el
producto, no puedan tratarse eficazmente con la urgencia debida siguiendo los
procedimientos previstos en las normas específicas de Derecho comunitario
aplicables al producto o a la categoría de productos de que se trate.
(32) Es necesario, por tanto, crear un mecanismo adecuado
que permita, como último recurso, la adopción de medidas aplicables en toda la
Comunidad, en forma de decisión destinada a los Estados miembros, para hacer
frente a las situaciones creadas por productos que presenten un riesgo grave.
Conviene que dicha decisión incluya la prohibición de exportar los citados
productos, excepto en aquellos casos en que circunstancias excepcionales
permitan decidir la prohibición parcial o incluso la no prohibición, en
particular cuando se encuentre establecido un sistema de consentimiento previo.
Por otra parte, debe estudiarse la decisión relativa a la prohibición de
exportar con miras a prevenir los riesgos para la salud y la seguridad de los
consumidores. Dicha decisión no será directamente aplicable a los operadores
económicos, por lo que los Estados miembros deberán adoptar las medidas
necesarias para su ejecución. Las decisiones adoptadas según este procedimiento
deben ser medidas provisionales, salvo cuando se apliquen a productos o lotes
de productos identificados individualmente. Con objeto de asegurar la debida
evaluación de las medidas necesarias y de su elaboración, conviene que éstas
sean adoptadas por la Comisión, ayudada por un comité, a la vista de las
consultas con los Estados miembros, y en caso de que se planteen cuestiones
científicas del ámbito de la competencia de un comité científico comunitario,
en concertación con el comité científico competente para el riesgo de que se
trate.
(33) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente
Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de
28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el
ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(5).
(34) Para facilitar la aplicación efectiva y coherente de la
presente Directiva, los diversos aspectos de su aplicación podrían ser, en
determinados casos, objeto de debate en el seno de un comité.
(35) Debe asegurarse el acceso público a la información
sobre seguridad de los productos de la que dispongan las autoridades. Sin
embargo, debe protegerse el secreto profesional contemplado en el artículo 287
del Tratado de una manera que sea compatible con la eficacia de la vigilancia
del mercado y de las medidas de protección.
(36) La presente Directiva no debe tener efectos sobre los
derechos de los perjudicados, a efectos de la Directiva 85/374/CEE del Consejo,
de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de
responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos(6).
(37) Es necesario que los Estados miembros establezcan los
procedimientos de recurso apropiados ante las jurisdicciones competentes en lo
relativo a las medidas adoptadas por las autoridades competentes que restrinjan
la puesta en el mercado de un producto o impongan su retirada o su
recuperación.
(38) Por otra parte, la adopción de medidas con respecto a
productos importados, como las relativas a la prohibición de exportar, para
evitar riesgos para la salud y la seguridad de los consumidores, debe
efectuarse de conformidad con las obligaciones internacionales de la
Comunidad.
(39) La Comisión debe examinar periódicamente el modo en que
se aplique la presente Directiva y los resultados obtenidos, en particular en
relación con el funcionamiento de los sistemas de vigilancia del mercado, el
intercambio rápido de información y las medidas adoptadas a escala comunitaria,
junto con otras cuestiones relevantes para la seguridad de los productos de
consumo en la Comunidad, y debe, asimismo, presentar informes periódicos sobre
este particular al Parlamento Europeo y al Consejo.
(40) La presente Directiva no debe afectar a las
obligaciones de los Estados miembros con respecto al plazo para la
transposición y puesta en aplicación de la Directiva 92/59/CEE.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
Objetivos - Ámbito de aplicación - Definiciones
Artículo 1
1. El objetivo de la presente Directiva es garantizar que
los productos que se pongan en el mercado sean seguros.
2. La presente Directiva se aplicará a todos los productos
definidos en la letra a) del artículo 2. Cada una de sus disposiciones se
aplicará en la medida en que no existan, en el marco de las normas
comunitarias, disposiciones específicas que tengan el mismo objetivo y que
regulen la seguridad de los productos correspondientes.
Cuando la normativa comunitaria incluya disposiciones específicas de seguridad
para un producto, la presente Directiva se aplicará únicamente a los aspectos,
riesgos o categorías de riesgo no previstos en esas disposiciones. En
consecuencia:
a) las letras b) y c) del artículo 2 y los artículos 3 y 4
de la presente Directiva no se aplicarán a dichos productos por lo que se
refiere a los riesgos o categorías de riesgo regulados por la normativa
específica;
b) los artículos 5 a 18 se aplicarán, salvo en los casos en que no existan
disposiciones específicas que regulen los aspectos regulados en dichos
artículos y tengan el mismo objetivo.
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
a) "producto": cualquier producto -incluidos los que
entran en el marco de una prestación de servicios-, destinado al consumidor o
que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el
consumidor aunque no le esté destinado, que se le suministre o se ponga a su
disposición, a título oneroso o gratuito, en el marco de una actividad
comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado.
Esta definición no incluye los productos usados suministrados como antigüedades
o para ser reparados o reacondicionados antes de su utilización, siempre que el
proveedor informe de ello claramente a la persona a la que suministre el
producto;
b) "producto seguro": cualquier producto que, en
condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles, incluidas las
condiciones de duración y, si procede, de puesta en servicio, instalación y de
mantenimiento, no presente riesgo alguno o únicamente riesgos mínimos,
compatibles con el uso del producto y considerados admisibles dentro del
respeto de un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de las
personas, habida cuenta, en particular, de los siguientes elementos:
i) características del producto, entre ellas su composición,
envase, instrucciones de montaje y, si procede, instalación y
mantenimiento,
ii) efecto sobre otros productos cuando razonablemente se
pueda prever la utilización del primero junto con los segundos,
iii) presentación del producto, etiquetado, posibles avisos
e instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o
información relativa al producto,
iv) categorías de consumidores que estén en condiciones de
riesgo en la utilización del producto, en particular los niños y las personas
mayores.
La posibilidad de obtener niveles superiores de seguridad o
de obtener otros productos que presenten menor grado de riesgo no será razón
suficiente para considerar que un producto es peligroso;
c) "producto peligroso": cualquier producto que no
responda a la definición de producto seguro de la letra b);
d) "riesgo grave": todo riesgo grave, incluidos
aquellos cuyos efectos no son inmediatos, que exija una intervención rápida de
las autoridades públicas;
e) productor:
i) el fabricante de un producto, cuando esté establecido en
la Comunidad, y toda persona que se presente como fabricante estampando en el
producto su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo, o toda persona que
proceda al reacondicionamiento del producto,
ii) el representante del fabricante cuando éste no esté
establecido en la Comunidad o, a falta de representante establecido en la
Comunidad, el importador del producto,
iii) los demás profesionales de la cadena de
comercialización, en la medida en que sus actividades puedan afectar a las
características de seguridad del producto;
f) "distribuidor": cualquier profesional de la
cadena de comercialización cuya actividad no afecte a las características de
seguridad de los productos;
g) "recuperación": toda medida destinada a recobrar
un producto peligroso que el productor o el distribuidor haya suministrado o
puesto a disposición del consumidor;
h) "retirada": toda medida destinada a impedir la
distribución y la exposición de un producto peligroso así como su oferta al
consumidor.
CAPÍTULO II
Obligación general de seguridad, criterios de evaluación
de la conformidad y normas europeas
Artículo 3
1. Los productores tienen la obligación de poner en el
mercado únicamente productos seguros.
2. Se considerará que un producto es seguro en los aspectos
cubiertos por la normativa nacional aplicable cuando, de no existir
disposiciones comunitarias específicas que regulen la seguridad del producto en
cuestión, sea conforme a la normativa nacional específica del Estado miembro en
cuyo territorio sea comercializado, establecida conforme al Tratado y en
concreto a sus artículos 28 y 30, que fijen los requisitos que debe satisfacer
el producto desde el punto de vista de la salud y la seguridad para poder ser
comercializado.
Se supondrá que un producto es seguro, respecto de los riesgos y de las
categorías de riesgos cubiertos por las normas nacionales aplicables, cuando
sea conforme a las normas nacionales no obligatorias que sean transposición de
normas europeas cuyas referencias haya publicado la Comisión en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas en aplicación del artículo 4. Los Estados
miembros publicarán las referencias de dichas normas nacionales.
3. En circunstancias distintas de las mencionadas en el
apartado 2, se evaluará la conformidad de un producto con la obligación general
de seguridad teniendo especialmente en cuenta los elementos siguientes, cuando
existan:
a) las normas nacionales no obligatorias que sean
transposición de las normas europeas pertinentes distintas de las mencionadas
en el apartado 2;
b) las normas establecidas en el Estado miembro en el que el
producto se comercialice;
c) las recomendaciones de la Comisión que establezcan
directrices sobre la evaluación de la seguridad de los productos;
d) los códigos de buena conducta en materia de seguridad de
los productos que estén en vigor en el sector;
e) el estado actual de los conocimientos y de la
técnica;
f) la seguridad que pueden esperar razonablemente los
consumidores.
4. La conformidad de un producto con los criterios
destinados a garantizar la obligación general de seguridad, en particular con
las normas mencionadas en los apartados 2 y 3, no impedirá que las autoridades
competentes de los Estados miembros puedan adoptar las medidas oportunas para
restringir la puesta en el mercado de un producto o exigir su retirada del
mercado o su recuperación si, a pesar de dicha conformidad, resultara
peligroso.
Artículo 4
1. A efectos de la presente Directiva, las normas europeas
mencionadas en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 3 se elaborarán
de la manera siguiente:
a) los requisitos destinados a garantizar que los productos
conformes a estas normas satisfacen la obligación general de seguridad se
fijarán con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo
15;
b) sobre la base de esos requisitos, la Comisión, de
conformidad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en
materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a
los servicios de la sociedad de la información(7), solicitará a los organismos
europeos de normalización que elaboren normas que satisfagan dichos
requisitos;
c) sobre la base de esos mandatos, los organismos europeos
de normalización adoptarán las normas según los principios expuestos en las
directrices generales de cooperación entre ellos y la Comisión;
d) la Comisión informará cada tres años al Parlamento
Europeo y al Consejo, en el marco del informe contemplado en el apartado 2 del
artículo 19, sobre sus programas para fijar los requisitos y los mandatos para
la normalización contemplados en las letras a) y b). Dicho informe incluirá, en
particular, un análisis de las decisiones tomadas en materia de requisitos y
mandatos para la normalización contemplados en las letras a) y b) y sobre las
normas contempladas en la letra c). También deberá incluir información sobre
los productos respecto de los cuales se proponga fijar los requisitos y los
mandatos en cuestión, los riesgos de los productos que deberán considerarse y
los resultados de cualquier trabajo preparatorio que se haya llevado a cabo en
ese sector.
2. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas las referencias de las normas europeas así adaptadas y
elaboradas de conformidad con los requisitos del apartado 1.
Si una norma adoptada por los organismos europeos de normalización antes de la
entrada en vigor de la presente Directiva garantizara la obligación general de
seguridad, la Comisión decidirá publicar sus referencias en el Diario
Oficial.
Si una norma no garantizara la obligación general de
seguridad, la Comisión retirará de las publicaciones, total o parcialmente, la
referencia de la norma.
En los casos contemplados en los párrafos segundo y tercero,
la Comisión, por iniciativa propia o a petición de un Estado miembro, decidirá,
según el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 15, sobre la
adecuación de la norma a la obligación general de seguridad. La Comisión
decidirá sobre la publicación o retirada tras haber consultado al comité
establecido por el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE. La Comisión informará a
los Estados miembros de su decisión.
CAPÍTULO III
Otras obligaciones de productores y distribuidores
Artículo 5
1. Dentro de los límites de sus respectivas actividades, los
productores proporcionarán a los consumidores información adecuada que les
permita evaluar los riesgos inherentes a un producto durante su período de
utilización normal o razonablemente previsible, cuando éstos no sean
inmediatamente perceptibles sin avisos adecuados, a fin de que puedan
precaverse de dichos riesgos.
La existencia de tales avisos no eximirá del respeto de las
demás obligaciones establecidas en la presente Directiva.
Igualmente dentro de los límites de sus respectivas
actividades, los productores adoptarán medidas apropiadas, según las
características de los productos que suministren, de manera que puedan:
a) mantenerse informados de los riesgos que dichos productos
puedan presentar;
b) actuar en consecuencia, si fuera necesario, retirando del
mercado el producto para evitar dichos riesgos, avisando de manera adecuada y
eficaz a los consumidores, o recuperando los productos de los
consumidores.
Las medidas contempladas en el párrafo tercero incluirán por
ejemplo:
a) la indicación, por medio del producto o de su embalaje,
de la identidad y datos del productor y de la referencia del producto o, si
procede, del lote de productos a que pertenezca, salvo en los casos en que la
omisión de dicha indicación esté justificada; y
b) en todos los casos en que sea apropiado, la realización
de pruebas por muestreo de los productos comercializados, el estudio y, si
procede, el registro de las reclamaciones presentadas y la información del
productor a los distribuidores sobre el seguimiento de estos productos.
Las acciones a que se refiere la letra b) del tercer párrafo
se emprenderán voluntariamente o a instancia de las autoridades competentes de
conformidad con la letra f) del apartado 1 del artículo 8. La recuperación
tendrá lugar como último recurso cuando otras acciones no basten para prevenir
los riesgos, cuando los productores lo estimen necesario o cuando se vean
obligados a hacerlo a raíz de una medida adoptada por la autoridad competente.
Podrá efectuarse en el marco de los códigos de buena conducta en la materia
del Estado miembro
afectado, cuando éstos existan.
2. Los distribuidores actuarán con diligencia para
contribuir al cumplimiento de los requisitos de seguridad aplicables
absteniéndose, en particular, de suministrar productos cuando sepan, o debieran
suponer, por la información que poseen y como profesionales, que no cumplen
dichos requisitos. Además, dentro de los límites de sus actividades
respectivas, participarán en la vigilancia de la seguridad de los productos
puestos en el mercado, en concreto informando sobre los riesgos que presenten,
manteniendo y proporcionando la documentación necesaria para averiguar el
origen de los productos y colaborando en las actuaciones emprendidas por los
productores y las autoridades competentes para evitar dichos riesgos. Dentro de
los límites de sus actividades respectivas, deberán adoptar las medidas que les
permitan una colaboración eficaz.
3. En los casos en que los productores y los distribuidores
sepan o deban saber, por la información que poseen y como profesionales, que un
producto que ya han puesto en el mercado presenta para el consumidor riesgos
incompatibles con la obligación general de seguridad, informarán inmediatamente
a las autoridades competentes de los Estados miembros en las condiciones
fijadas en el anexo I, precisando, en particular, las medidas adoptadas para
prevenir los riesgos para los consumidores.
La Comisión adaptará, mediante el procedimiento establecido en el apartado 3
del artículo 15, los requisitos específicos para esta obligación de información
que figura en el anexo I.
4. Los productores y los distribuidores, dentro de los
límites de sus actividades respectivas, colaborarán con las autoridades
competentes, a petición de éstas, en las actuaciones emprendidas para evitar
los riesgos que presenten los productos que suministren o hayan suministrado.
Los procedimientos de dicha colaboración, en especial los procedimientos de
diálogo con los productores y distribuidores interesados sobre cuestiones
relacionadas con la seguridad de los productos, serán definidos por las
autoridades competentes.
CAPÍTULO IV
Obligaciones específicas y facultades de los Estados
miembros
Artículo 6
1. Los Estados miembros garantizarán que los productores y
los distribuidores cumplan las obligaciones que les corresponden en virtud de
la presente Directiva, de forma que los productos puestos en el mercado sean
seguros.
2. Los Estados miembros deberán, en particular, crear o
nombrar las autoridades competentes para verificar que los productos sean
conformes a la obligación general de seguridad, velando por que estas
autoridades tengan y ejerzan las facultades necesarias para adoptar las medidas
apropiadas exigidas por la presente Directiva.
3. Los Estados miembros determinarán las tareas, las
facultades, la organización y las formas de cooperación de las autoridades
competentes. Mantendrán informada a la Comisión a este respecto, y ésta hará
llegar dicha información a los demás Estados miembros.
Artículo 7
Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones
aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en
aplicación de la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias
para garantizar su aplicación. Estas sanciones deberán ser eficaces,
proporcionadas y disuasorias. Los
Estados miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión a más tardar el
15 de enero de 2004, y comunicarán, a la mayor brevedad, toda modificación
ulterior de las mismas.
Artículo 8
1. A efectos de la presente Directiva, en particular, del
artículo 6, las autoridades competentes de los Estados miembros dispondrán de
la facultad de adoptar, entre otras, las medidas que figuran en la letra a) y,
en su caso, en las letras b) a f):
a) para todos los productos:
i) organizar verificaciones adecuadas de las características
de seguridad de los productos de alcance suficiente, incluso después de haber
sido puestos en el mercado como productos seguros, hasta la última fase de
utilización o de consumo,
ii) exigir toda la información necesaria a las partes
interesadas,
iii) recoger muestras de los productos para someterlas a
análisis de seguridad;
b) para todo producto que pueda presentar riesgos en
determinadas condiciones:
i) exigir que consten en el producto las advertencias
pertinentes, redactadas de forma clara y fácilmente comprensible, sobre los
riesgos que pueda entrañar, en las lenguas oficiales del Estado miembro en el
que se comercialice,
ii) imponer condiciones previas a la puesta en el mercado
del producto, a fin de que sea seguro;
c) para todo producto que pueda presentar riesgos para
determinadas personas:
disponer que dichas personas sean inmediatamente informadas de manera adecuada
sobre dicho riesgo, entre otras cosas, mediante la publicación de avisos
especiales;
d) para todo producto que pueda ser peligroso:
prohibir temporalmente, durante el período necesario para efectuar las
diferentes inspecciones, verificaciones o evaluaciones de seguridad, que se
suministre, se proponga su suministro o se exponga;
e) para todo producto peligroso:
prohibir su puesta en el mercado y establecer las medidas complementarias
necesarias para garantizar el cumplimiento de esta prohibición;
f) para todo producto peligroso que ya haya sido puesto en
el mercado:
i) ordenar u organizar la retirada efectiva e inmediata,
alertando a los consumidores de los riesgos que entrañe,
ii) ordenar o coordinar o, en su caso, organizar con los
productores y distribuidores la recuperación del producto ya suministrado a los
consumidores y la destrucción del producto en condiciones apropiadas.
2. Cuando las autoridades competentes de los Estados
miembros adopten medidas tales como las previstas en el apartado 1 y, en
particular, las indicadas en las letras d) a f), actuarán de conformidad con lo
dispuesto en el Tratado y, en particular, en sus artículos 28 y 30, de manera
que las medidas se apliquen de forma proporcionada a la gravedad del riesgo
teniendo debidamente en cuenta el principio de cautela.
En este marco, estimularán y favorecerán la actuación
voluntaria de productores y distribuidores, de acuerdo con las obligaciones que
les incumban en virtud de la presente Directiva y, en particular, del capítulo
III, si procede mediante la elaboración de códigos de buena conducta.
Si es necesario, organizarán u ordenarán las medidas
previstas en la letra f) del apartado 1 en caso de que la actuación emprendida
por los productores y los distribuidores de acuerdo con sus obligaciones no sea
satisfactoria o sea insuficiente. La recuperación se efectuará como último
recurso. Podrá aplicarse en el marco de los códigos de buena conducta en la
materia de los Estados miembros interesados, cuando tales códigos
existan.
3. En particular, las autoridades competentes tendrán la
facultad de emprender las actuaciones necesarias para aplicar con la debida
celeridad medidas apropiadas, como las que se mencionan en las letras b) a f)
del apartado 1, en el caso de productos que presenten un riesgo grave. Los
Estados miembros determinarán y juzgarán caso por caso estas circunstancias
según sus características intrínsecas, teniendo en cuenta las directrices
mencionadas en el punto 8 del anexo II.
4. Las medidas que deberán adoptar las autoridades
competentes en virtud del presente artículo se dirigirán, según el caso:
a) al productor;
b) dentro de los límites de sus respectivas actividades, a
los distribuidores y, en particular, al responsable de la distribución inicial
en el mercado nacional;
c) si fuera necesario, a cualquier otra persona, con vistas
a la colaboración en las acciones emprendidas para evitar los riesgos derivados
de un producto.
Artículo 9
1. Para llevar a cabo una vigilancia eficaz del mercado con
el objetivo de garantizar un nivel elevado de protección de la salud y la
seguridad de los consumidores, lo que supone la cooperación entre sus
autoridades competentes, los Estados miembros velarán por que se establezcan
procedimientos que incluyan medios y medidas adecuados, que podrán incluir, en
particular,
a) el establecimiento, la actualización periódica y la
puesta en práctica de programas de vigilancia sectoriales por categorías de
producto o de riesgo, así como el seguimiento de las actividades de vigilancia,
de las observaciones y de los resultados;
b) el seguimiento y actualización de los conocimientos
científicos y técnicos sobre la seguridad de los productos;
c) las evaluaciones y el examen periódicos del
funcionamiento de las actividades de control y de su eficacia y, si fuera
necesario, la revisión del procedimiento y de la organización de la
vigilancia.
2. Los Estados miembros velarán por que los consumidores y
otras partes interesadas puedan presentar a las autoridades competentes
reclamaciones sobre la seguridad de los productos y las actividades de
vigilancia y de control, y de que estas reclamaciones sean objeto del
seguimiento oportuno. Asimismo, informarán activamente a los consumidores y a
las demás partes interesadas de los procedimientos establecidos a tal
efecto.
Artículo 10
1. La Comisión fomentará el funcionamiento en una red
europea de las autoridades de los Estados miembros responsables en materia de
seguridad de los productos, en particular en forma de cooperación
administrativa, y participará en el mismo.
2. Este funcionamiento en red se desarrollará de manera
coordinada con los otros procedimientos comunitarios existentes y, en
particular, el sistema RAPEX. Tendrá como objetivo, en particular,
facilitar:
a) el intercambio de información sobre determinación del
riesgo, productos peligrosos, métodos de ensayo y resultados, avances
científicos recientes y otros aspectos pertinentes para las actividades de
control;
b) la preparación y la realización de proyectos conjuntos de
vigilancia y ensayo;
c) el intercambio de conocimientos técnicos y de prácticas
óptimas, así como la colaboración en actividades de formación;
d) la mejora de la colaboración a escala comunitaria en
materia de localización, retirada y recuperación de productos peligrosos.
CAPÍTULO V
Intercambio de información y situaciones de intervención
rápida
Artículo 11
1. Cuando un Estado miembro adopte medidas que restrinjan la
puesta en el mercado de productos -o impongan su retirada o su recuperación-,
según lo previsto en las letras b) a f) del apartado 1 del artículo 8, dicho
Estado miembro las notificará a la Comisión, siempre que el artículo 12 o una
norma comunitaria específica no prescriban ya dicha notificación, precisando
las razones que hayan motivado la adopción de las medidas. Informará asimismo a
la Comisión de toda modificación o cese de esas medidas.
Si el Estado miembro notificante considera que los efectos
del riesgo no van más allá o no pueden ir más allá de su territorio, notificará
las medidas a que se hace referencia en el apartado 1 siempre que éstas
incluyan información que pueda ser de interés para los Estados miembros en lo
que se refiere a la seguridad de los productos, especialmente si dichas medidas
responden a un riesgo nuevo, aún no señalado en otras notificaciones.
La Comisión, de conformidad con el procedimiento previsto en
el apartado 3 del artículo 15, establecerá, velando por garantizar la eficacia
y el buen funcionamiento del sistema, las directrices a las que hace referencia
el punto 8 del anexo II, las cuales propondrán el contenido y el formulario
tipo para las notificaciones previstas en el presente artículo y ofrecerán, en
particular, criterios precisos para determinar las condiciones para las que la
notificación sea pertinente a efectos del párrafo segundo.
2. La Comisión remitirá la notificación a los demás Estados
miembros, salvo que, tras examinarla basándose en los datos contenidos en la
notificación, llegue a la conclusión de que la medida no es conforme a la
legislación comunitaria. En este caso, informará de ello inmediatamente al
Estado miembro que haya tomado la iniciativa.
Artículo 12
1. Cuando un Estado miembro adopte o decida adoptar,
recomendar a los productores y distribuidores o acordar con ellos la adopción
de medidas o actuaciones, obligatorias o voluntarias, para impedir, restringir
o someter a condiciones particulares en su territorio la comercialización o la
utilización eventual de productos debido a un riesgo grave, lo notificará
inmediatamente a la Comisión a través del sistema RAPEX. Informará
inmediatamente a la Comisión de la modificación o suspensión de la medida o
actuación de que se trate.
Si el Estado miembro notificante considera que el riesgo
tiene unos efectos limitados a su propio territorio, procederá con arreglo a
las modalidades que se definen en el artículo 11, teniendo en cuenta los
criterios pertinentes establecidos en las directrices a las que hace referencia
el punto 8 del anexo II.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el primer párrafo, los
Estados miembros, antes de decidirse a tomar tales medidas o emprender tales
actuaciones, podrán comunicar a la Comisión los datos de que dispongan sobre la
existencia de un riesgo grave.
En caso de riesgo grave, comunicarán a la Comisión las
actuaciones voluntarias, previstas en el artículo 5 de la presente Directiva,
que hayan emprendido los productores y los distribuidores.
2. Tras recibir dichas notificaciones, la Comisión
comprobará si se ajustan al presente artículo y a los requisitos aplicables al
funcionamiento de RAPEX y los transmitirá a los demás Estados miembros, que a
su vez comunicarán inmediatamente a la Comisión las medidas adoptadas.
3. En el anexo II figuran los procedimientos de aplicación
de RAPEX. La Comisión adaptará dichos procedimientos con arreglo al
procedimiento establecido en el apartado 3 del artículo 15.
4. El sistema RAPEX estará abierto a los países candidatos,
a terceros países o a organizaciones internacionales, en el marco de acuerdos
celebrados entre la Comunidad y esos países u organizaciones y según lo que
dispongan dichos acuerdos, los cuales estarán basados en la reciprocidad e
incluirán normas relativas a la confidencialidad equivalentes a las aplicables
en la Comunidad.
Artículo 13
1. Si la Comisión tuviera conocimiento de la existencia de
un riesgo grave que determinados productos entrañen para la salud y la
seguridad de los consumidores en distintos Estados miembros, podrá, previa
consulta a los Estados miembros y, cuando se planteen cuestiones científicas
que correspondan a la competencia de un comité científico comunitario, al
comité científico competente para el riesgo de que se trate, y a la luz de
dichas consultas, adoptar una decisión por el procedimiento establecido en el
apartado 2 del artículo 15, que requiera a los Estados miembros la adopción de
medidas de entre las previstas en las letras b) a f) del apartado 1 del
artículo 8, si a la vez:
a) resulta de las consultas previas con los Estados miembros
que existen divergencias manifiestas entre los Estados
miembros con respecto al procedimiento adoptado o por adoptar para hacer frente
al riesgo; y
b) se trata de un riesgo al que no pudiera hacerse frente,
por la naturaleza del problema de seguridad del producto, de forma compatible
con el grado de urgencia, en el marco de otros procedimientos previstos por la
normativa comunitaria específica aplicable a los productos de que se trate;
y
c) se trata de un riesgo al que sólo pudiera hacerse frente
de manera eficaz adoptando medidas adecuadas aplicables en el ámbito
comunitario, a fin de garantizar un nivel uniforme y elevado de protección de
la salud y la seguridad de los consumidores y el buen funcionamiento del
mercado interior.
2. Las decisiones a las que se hace referencia en el
apartado 1 tendrán una validez máxima de un año, pero podrán revalidarse, con
arreglo al mismo procedimiento, por períodos adicionales, ninguno de los cuales
podrá ser superior a un año.
No obstante, las decisiones que afecten a productos o lotes
de productos específicos identificados individualmente tendrán una validez
ilimitada en el tiempo.
3. Estará prohibida la exportación desde la Comunidad de
productos peligrosos sobre los que se haya adoptado una decisión de acuerdo con
el apartado 1, salvo que la decisión prevea lo contrario.
4. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias
para aplicar las decisiones previstas en el apartado 1 en un plazo inferior a
veinte días, salvo que en las correspondientes decisiones se especifique un
plazo distinto.
5. Las autoridades competentes encargadas de aplicar las
medidas previstas en el apartado 1 ofrecerán, en el plazo de un mes, a las
partes interesadas la oportunidad de exponer su punto de vista e informarán de
ello a la Comisión.
CAPÍTULO VI
Comitología
Artículo 14
1. Las medidas necesarias para la ejecución de la presente
Directiva relativas a las materias que se enumeran a continuación se aprobarán
con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el apartado 2 del
artículo 15:
a) las medidas contempladas en el artículo 4 relativas a
normas adoptadas por organismos europeos de normalización;
b) las decisiones contempladas en el artículo 13, que
imponen a los Estados miembros la obligación de adoptar medidas previstas en
las letras b) a f) del apartado 1 del artículo 8.
2. Las medidas necesarias para la ejecución de la presente
Directiva en lo que respecta a todas las demás materias serán aprobadas con
arreglo al procedimiento consultivo previsto en el apartado 3 del artículo
15.
Artículo 15
1. La Comisión estará asistida por un Comité.
2. En los casos en que se haga referencia al presente
apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE,
observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la
Decisión 1999/468/CE queda fijado en 15 días.
3. En los casos en que se haga referencia al presente
apartado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE,
observando lo dispuesto en su artículo 8.
4. El Comité aprobará su Reglamento interno.
CAPÍTULO VII
Disposiciones finales
Artículo 16
1. El público tendrá acceso, en general, a la información de
que dispongan las autoridades de los Estados miembros o la Comisión con
relación a los riesgos que los productos entrañen para la salud y la seguridad
de los consumidores, de conformidad con las exigencias de transparencia y sin
perjuicio de las restricciones necesarias para las actividades de control e
investigación. En particular, el público tendrá acceso a la información sobre
la identificación del producto, la naturaleza del riesgo y las medidas
adoptadas.
No obstante, los Estados miembros y la Comisión adoptarán
las medidas necesarias para que sus funcionarios y agentes estén obligados a no
divulgar la información obtenida a efectos de la aplicación de la presente
Directiva que, por su naturaleza y en casos debidamente justificados, esté
amparada por el secreto profesional, con excepción de la información sobre
características de seguridad de los productos que, según lo exijan las
circunstancias, deba hacerse pública para proteger adecuadamente la salud y la
seguridad de los consumidores.
2. La protección del secreto profesional no impedirá la
comunicación a las autoridades competentes de toda aquella información que sea
pertinente para asegurar la eficacia de las actividades de control y vigilancia
del mercado. Las autoridades que reciban información amparada por el secreto
profesional asegurarán su protección.
Artículo 17
La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de lo
dispuesto en la Directiva 85/374/CEE.
Artículo 18
1. Toda medida adoptada en virtud de la presente Directiva y
que restrinja la puesta en el mercado de un producto, o requiera su retirada o
su recuperación, deberá estar debidamente motivada. Se notificará a la parte
interesada con la mayor brevedad posible, indicando los recursos que puedan
interponerse con arreglo a las disposiciones vigentes en el Estado miembro de
que se trate y los plazos para presentarlos.
Siempre que ello sea posible, se dará a las partes
interesadas la posibilidad de exponer su punto de vista antes de adoptar la
medida. Si, debido a la urgencia del asunto, no fuera posible efectuar tal
consulta previamente, se realizará en un momento oportuno tras la puesta en
aplicación de la medida.
Las medidas que requieran la retirada de un producto o su
recuperación, incluirán disposiciones destinadas a incitar a los
distribuidores, usuarios y consumidores finales a que contribuyan a la
aplicación de las mismas.
2. Los Estados miembros velarán por que pueda recurrirse por
vía judicial contra cualquier medida adoptada por las autoridades competentes
que limite la puesta en el mercado de un producto u obligue a retirarlo del
mercado o a recuperarlo.
3. Cualquier decisión adoptada en virtud de la presente
Directiva que restrinja la puesta en el mercado de un producto u obligue a
retirarlo o a recuperarlo, no condicionará en modo alguno la determinación, en
virtud del Derecho penal nacional aplicable, de la responsabilidad de la parte
a la que vaya dirigida.
Artículo 19
1. La Comisión podrá consultar al comité contemplado en el
artículo 15 sobre cualquier cuestión relativa a la puesta en aplicación de la
presente Directiva y, en particular, sobre cuestiones relativas a las
actividades de control y vigilancia del mercado.
2. Cada tres años, a partir del 15 de enero de 2004, la
Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la
aplicación de la presente Directiva.
En particular, ese informe tratará de la seguridad de los
productos de consumo y en concreto de la mejora de su trazabilidad, del
funcionamiento de la vigilancia del mercado, del trabajo de normalización, del
funcionamiento del sistema RAPEX y de las medidas comunitarias adoptadas con
arreglo al artículo 13. Para ello, la Comisión evaluará los aspectos más
pertinentes, en especial los procedimientos, sistemas y prácticas que se
apliquen en los Estados miembros, a la vista de los requisitos establecidos en
la presente Directiva y en las demás normas comunitarias sobre seguridad de los
productos. Los Estados miembros proporcionarán a la Comisión toda la asistencia
y la información necesarias para que lleve a cabo sus evaluaciones y prepare
los informes.
Artículo 20
La Comisión identificará las necesidades, posibilidades y
prioridades de acción comunitaria en materia de seguridad de los servicios y
presentará al Parlamento Europeo y al Consejo, antes del 1 de enero de 2003, un
informe acompañado de propuestas al respecto según proceda.
Artículo 21
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo
establecido en la presente Directiva el 15 de enero de 2004. Informarán
inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones,
éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán la
forma de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto
de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por
la presente Directiva.
Artículo 22
La Directiva 92/59/CEE quedará derogada el 15 de enero de
2004 sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros con respecto a
los plazos de transposición y puesta en aplicación de la Directiva derogada,
previstos en el anexo III.
Las referencias a la Directiva 92/59/CEE se entenderán
hechas a la presente Directiva, con arreglo a la tabla de correspondencias que
figura en el anexo IV.
Artículo 23
La presente Directiva entrará en vigor el día de su
publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 24
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
miembros.
Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 2001.
Por el Parlamento Europeo
La Presidenta
N. Fontaine
Por el Consejo
El Presidente
F. Vandenbroucke
(1) DO C 337 E de 28.11.2000, p. 109 y
DO C 154 E de 29.5.2001, p. 265.
(2) DO C 367 de 20.12.2000, p. 34.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 15 de noviembre de 2000 (DO C 223 de
8.8.2001, p. 154), Posición común del Consejo de 12 de febrero de 2001 (DO C 93
de 23.3.2001, p. 24) y Decisión del Parlamento Europeo de 16 de mayo de 2001
(no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Parlamento Europeo de 4
de octubre de 2001 y Decisión del Consejo de 27 de septiembre de 2001.
(4) DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.
(5) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
(6) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29; Directiva modificada por la Directiva
1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 141 de 4.6.1999, p.
20).
(7) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37; Directiva modificada por la Directiva
98/48/CE (DO L 217 de 5.8.1998, p. 18).
ANEXO I
REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN SOBRE PRODUCTOS NO
CONFORMES A LA OBLIGACIÓN GENERAL DE SEGURIDAD QUE HAN DE PROPORCIONAR LOS
PRODUCTORES Y LOS DISTRIBUIDORES A LAS AUTORIDADES COMPETENTES
1. La información prevista en el apartado 3 del artículo 5
o, en su caso, en disposiciones específicas de la normativa comunitaria
relativa al producto de que se trate, se proporcionará a las autoridades
competentes designadas a tal efecto en los Estados miembros en cuyo mercado
estén o hayan sido puestos los productos o se hayan suministrado a los
consumidores de cualquier otra forma.
2. La Comisión, asistida por el Comité previsto en el
artículo 15, definirá el contenido y el formulario tipo de las notificaciones
previstas en el presente anexo procurando garantizar la eficacia y el buen
funcionamiento del sistema. Propondrá, en particular, si procede en forma de
guía, criterios simples y claros para determinar las condiciones concretas,
como las relativas a productos o circunstancias aislados, en las que no proceda
la notificación en virtud del presente anexo.
3. En caso de riesgos graves, dicha información deberá
contener, al menos:
a) detalles que permitan identificar con precisión el
producto o lote de productos;
b) una descripción completa del riesgo que presentan los
productos;
c) toda la información disponible que sea útil para
localizar el producto;
d) una descripción de la actuación emprendida con el fin de
prevenir los riesgos para los consumidores.
ANEXO II
PROCEDIMIENTOS PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA RAPEX Y
DIRECTRICES PARA LAS NOTIFICACIONES
1. El sistema RAPEX se aplicará a los productos definidos en
la letra a) del artículo 2 que presenten un riesgo grave para la salud y la
seguridad de los consumidores.
No se incluyen en el ámbito de aplicación del sistema RAPEX los productos
farmacéuticos, a los cuales se aplican las Directivas 75/319/CEE(1) y
81/851/CEE(2).
2. Básicamente, el sistema RAPEX está encaminado a realizar
un intercambio rápido de información en caso de riesgo grave. Las directrices a
las que hace referencia el punto 8 definen criterios específicos para
identificar los riesgos graves.
3. El Estado miembro notificante de acuerdo con el artículo
12 de la presente Directiva proporcionará todas las precisiones disponibles; en
particular, la notificación contendrá la información estipulada en las
directrices a las que hace referencia el punto 8 y, como mínimo, lo
siguiente:
a) la información que permita identificar el producto;
b) una descripción del riesgo y un resumen de los resultados
de toda prueba o análisis y de sus conclusiones que permita evaluar su
importancia;
c) el carácter y la duración de las medidas o las
actuaciones adoptadas o decididas, si procede;
d) información sobre las cadenas de comercialización y sobre
la distribución del producto, en particular en los países de destino.
Esta información deberá transmitirse utilizando el
formulario tipo de notificación previsto al efecto y en la forma estipulada en
las directrices a las que hace referencia el punto 8.
Cuando el objetivo de la medida notificada conforme a los
artículos 11 o 12 sea restringir la comercialización o el uso de una sustancia
o un preparado químicos, los Estados miembros proporcionarán lo antes posible o
bien un resumen, o bien las referencias de los datos relacionados con esa
sustancia o ese preparado, o de sus sustitutos conocidos en caso de que los
haya, si disponen de tal información. Comunicarán asimismo los efectos
previstos de la medida sobre la salud y la seguridad de los consumidores, junto
con la evaluación del riesgo llevada a cabo de acuerdo con los principios
generales para evaluar los riesgos de las sustancias químicas, a los que hace
referencia el apartado 4 del artículo 10 del Reglamento (CEE) n° 793/93(3) si
se trata de una sustancia ya existente, o el apartado 2 del artículo 3 de la
Directiva 67/548/CEE(4) si se trata de una sustancia nueva. En las directrices
a las que se refiere el punto 8 se definirán los detalles y los procedimientos
de la información requerida al respecto.
4. Antes de decidir adoptar alguna medida, el Estado miembro
que haya informado a la Comisión de un riesgo grave conforme al tercer párrafo
del apartado 1 del artículo 12, tendrá cuarenta y cinco días de plazo para
comunicar a la Comisión si confirma o modifica la información.
5. En el plazo más breve posible, la Comisión verificará la
conformidad de la información recibida por el sistema RAPEX con las
disposiciones de la Directiva y, cuando lo considere necesario y a fin de
evaluar la seguridad de los productos, podrá llevar a cabo una investigación
por iniciativa propia. En caso de que se lleve a cabo tal investigación, los
Estados miembros deberán suministrar a la Comisión la información solicitada,
en la medida de lo posible.
6. Al recibir una notificación con arreglo al artículo 12,
los Estados miembros deberán informar a la Comisión, dentro del plazo
estipulado en las directrices a las que hace referencia el punto 8, sobre los
siguientes aspectos:
a) si el producto ha sido comercializado en su
territorio;
b) qué medidas podrían llegar a adoptar en relación con el
producto a la vista de su propia situación, razonando los motivos,
concretamente la diferente evaluación del riesgo o cualquier otra circunstancia
especial que justifique su decisión, en particular la inexistencia de medidas o
seguimiento;
c) toda información complementaria pertinente que hayan
obtenido sobre el peligro, incluidos los resultados de los ensayos o
análisis.
Las directrices a las que hace referencia el punto 8
propondrán criterios precisos para la notificación de las medidas cuyo alcance
esté limitado al territorio nacional y el procedimiento aplicable a dichas
notificaciones relativas a riesgos que el Estado miembro notificante considere
limitados a su territorio.
7. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la
Comisión de toda modificación de las medidas o actuaciones en cuestión o de su
retirada.
8. La Comisión, con arreglo al procedimiento previsto en el
apartado 3 del artículo 15 de la presente Directiva, establecerá y actualizará
periódicamente unas directrices relativas a la gestión del sistema RAPEX por la
Comisión y los Estados miembros.
9. La Comisión podrá informar a los puntos de contacto
nacionales acerca de los productos que presenten riesgos graves, y que hayan
sido importados a o exportados desde la Comunidad o el Espacio Económico
Europeo.
10. El Estado miembro notificante será el responsable de la
información proporcionada.
11. La Comisión velará por el buen funcionamiento del
sistema, procediendo, en concreto, a la clasificación y ordenación de las
notificaciones según su urgencia respectiva. Se determinarán las modalidades en
las directrices contempladas en el punto 8.
(1) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva cuya última
modificación la constituye la Directiva 2000/38/CE de la Comisión (DO L 139 de
10.6.2000, p. 28).
(2) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva cuya última
modificación la constituye la Directiva 2000/37/CE de la Comisión (DO L 139 de
10.6.2000, p. 25).
(3) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1.
(4) DO 196 de 16.8.1967, p. 1; Directiva cuya última
modificación la constituye la Directiva 2000/33/CE de la Comisión (DO L 136 de
8.6.2000, p. 90).
ANEXO III
PLAZO DE TRANSPOSICIÓN Y DE PUESTA EN APLICACIÓN DE LA
DIRECTIVA DEROGADA
(CONTEMPLADOS EN EL PRIMER PÁRRAFO DEL ARTÍCULO 22)
>SITIO PARA UN CUADRO>
ANEXO IV
TABLA DE CORRESPONDENCIAS
(CONTEMPLADA EN EL PÁRRAFO SEGUNDO DEL ARTÍCULO 22)
>SITIO PARA UN CUADRO>
